實驗室資質鑒定與評價標準

　　實驗室儀器設備直接用于提供測試結果或輔助測試。它不僅是實驗室的重要資產，也是重要的檢測工具。它在測試結果的準確性和可靠性方面起著至關重要的作用。在產品質量檢驗過程中，保持儀器設備的有效性和可靠性，使儀器設備處于良好狀態尤為重要。

　　“實驗室資質鑒定評價標準”中如何規定？

　　資質認證實驗室應按照《實驗室資質認證與評審標準》的相應規定和要求，做好儀器設備的管理工作，確保測試數據出具，使測試報告真實.準確.可靠，具有第三方公平性。根據《實驗室資質鑒定與評價標準》技術要求部分的設備和標準材料要素，實驗室應正確選擇測試設備(包括取樣.樣品制備.數據處理和分析)所需的各種設備（包括軟件）和標準材料。并通過質量手冊和程序文件以及相應的操作文件或操作指南（統稱為系統文件），有效管理所有儀器設備（包括標準材料）。

　　儀器設備管理的全過程

　　一般的管理模式是明確儀器設備的主管領導(一般是技術負責人).主管部門.負責人(如儀器設備管理員)和相關人員的職責.權力應當在系統文件的相應級別和具體文件中規定，并由責任人執行。從一個儀器設備中選擇.采購.接受驗收.建立檔案.以交付為例，描述應有的過程和步驟。

　　首先，根據實驗室（開展新項目或建立初步檢測項目）的業務發展需要，責任部門負責人應向實驗室負責人基礎上向實驗室負責人提交儀器設備申請采購訂單，經批準后，向以前選定的儀器設備供應商或新的儀器設備制造商（調查其資質）.采購儀器設備的評估、收集相關資料)。

　　其次，儀器設備到達后，需要實驗室主管部門或儀器設備管理人員與儀器使用部門的人員一起對儀器主機及附件進行處理.對配件進行全面驗收，并作出明確結論。安裝大型精密復雜的儀器設備.調試.維護保養.維修確定相對固定的服務方。同時，儀器的設備檔案應按照《實驗室資質鑒定評審標準》的要求建立。
 

　　然后，在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構對儀器設備的工作狀態進行檢定/校準（確認機構的資質和驗證校準的授權范圍，并收集相應的證據）。同時，實驗室內所有儀器設備（包括標準材料）應有明顯的標識，以顯示其狀態。主要指測量、驗證/校準狀態的合格（綠色）.準用(黃色).停止使用(紅色)標志。

　　最后，儀器設備在使用前應處理(對于重要的設備).關鍵的.確定并授權操作技術復雜的大型儀器設備的用戶。用戶應根據系統文件的要求填寫各種記錄，包括使用記錄.環境記錄.維護記錄等。

　　根據儀器設備管理的全過程，我們需要牢牢掌握幾個環節。

　　一、儀器設備的量值追溯

　　所有屬于強制檢定范圍的儀器設備，均應由指定的檢定/校準機構進行檢定，檢定/校準合格后方可使用。容易改變.對于漂移率高、環境要求嚴格或使用頻率高的儀器設備，應考慮進行期間驗證。通過期間驗證，一旦發現偏差，應及時采取維護等措施，以確保測試數據的準確性。期間驗證的方法一般可以使用評估盲樣.應采用標準材料驗證或附加標準回收的方法。分析和評估數據，并在滿足要求時使用數據。檢查期間的時間應在兩個周期驗證日和可疑數據的中間進行，以確定儀器設備的狀態是否正常。驗證人員應做好詳細的記錄。在驗證期間，必須進一步分析儀器設備的問題。如果性能不合格，儀器出現故障，應盡快粘貼停機標志，以免延誤儀器的正常使用。

　　二、儀器設備的標識

　　儀器和設備應有明顯的標志，表明其“檢定/校準”狀態，使儀器的狀態一目了然，便于管理。狀態標識一般分為以下幾種類型：

　?、倬G色標志，表明儀器設備有正式的計量檢定證書和校準合格報告，處于正常使用狀態。

　?、邳S色標志，表明儀器設備的某些功能已經喪失，但檢測工作中使用的功能是正常的，并且經過校準，處于使用狀態。

　?、奂t色標志，表示儀器設備已損壞或校準不合格，處于停用狀態。

　　三、日常使用儀器設備

　　1.是建立儀器設備檔案。

　　主管部門應注意建立產品質量檢驗儀器材料的歸檔范圍，并設立專人負責建立產品質量檢驗儀器的管理臺賬。（1）詳細注冊儀器名稱.型號.生產廠名稱.出廠編號.測量范圍(測量范圍).精度(分辨力).購入日期.購入狀態.購入費用.管理編號.使用部門.操作人.用途.狀態(在用/停用).計量檢定周期.計量檢定單位/部門.最后一個計量檢定日期.檢定結果.以前的計量檢定記錄(日期和結果).等級(貴重.主要.一般).檔案編號等。(2)儀器手冊、軟件等。(3)儀器升級記錄。(4)儀器維護記錄。(5)儀器設備使用過程中產生的其他材料。

　　2.是對儀器設備進行分類管理。

　　由于儀器品種多樣.型號不一.不同的購買日期.校準周期和維護日期也不一樣，所以儀器設備可以分為大型.中型.小型儀器也可以根據儀器的價值進行分類管理，并從儀器的使用情況分為檢驗儀器.輔助檢驗儀器等。

　　3.是日常使用和維護儀器設備。

　　建立和完善儀器設備的使用.維護.在維修程序中，實驗室人員必須按照質量手冊的要求操作儀器設備，操作規范，認真填寫使用記錄，確定儀器設備狀態識別的管理，加強儀器設備的維護.維修、損壞及時登記、維修報告、維修記錄，使儀器設備在運行過程中避免重大事故，定期維護，使儀器設備處于最佳運行狀態。

　　儀器設備的日常維護是為了保證儀器設備數量值的穩定.可靠的常用手段。特別是對于大型儀器設備，要注意防塵.防潮.防霉.防曬霜。應采取相應的有效措施，確保儀器不受外部因素的影響。部分儀器設備對環境溫度波動有嚴格要求，應定期檢查恒溫設備是否正常運行。定期調試儀器設備的易磨損部件，潤滑滑和旋轉部件，檢查和擰緊容易松動的部件。應用軟件要求避免感染病毒。定期更新和升級儀器設備，以提高儀器的使用壽命。

　　保管好儀器設備是非常重要的，所以一定要有專人負責，并且要做好設備儀器的分類工作，具體內容包括以下七點：

　　1.做好各種儀器的維護工作.維修工作，試驗儀器要專人管理。

　　2.精密儀器要分類，每個儀器要定期校準檢測。

　　3.做好各種儀器的使用.移動檢定記錄。

　　4.未經正常手續，任何儀器不得借用。

　　5.儀器要規范存放，保持干凈整潔。

　　6.領用歸還儀器要檢查是否有損壞，立即報告損壞，并及時修復。

　　7.實驗人員負責儀器的日常保管。

　　關于儀器設備的維護，主要有以下五點：

　　1.在使用儀器之前，實驗者應熟悉其性能.嚴禁違章操作的原則和操作程序。

　　2.非實驗人員不得使用儀器。

　　3.除定期檢修外，實驗人員還應不定期檢查儀器設備狀況，發現異常的儀器要及時檢修。

　　4.非計量檢測或維修人員不得隨意拆卸.調整移動儀器。

　　5.定期維修的設備，到期時必須及時維修或維修，使用時間不得隨意延長。

　　四、檢查儀器設備的周期

　　應記錄和歸檔期間的驗證。如果在期間檢查中發現設備運行有問題，應停止保修。如果對運行中存在問題的設備所涉及的測試結果的有效性有影響，則應重新測試測試項目。

　　五、用戶資格管理

　　人事管理涉及三個方面：

　　第一，必須參加本單位組織的檢測設備使用培訓；

　　其次，操作設備涉及的方方面面包括設備的工作原理.操作規程.技術性能等方面全面的.詳細掌握；

　　最后，還要了解設備維修的知識和技巧。

　　合格是指操作人員取得了檢定資格證書，具備了一定的操作資格，唯有經機構領導的批準才可以真正的實現上崗，才可以有資格對關鍵的檢測設備進行操作。

　　六、易出錯點總結

　　通常獲證實驗室在儀器設備管理上容易出現的失誤或疏忽有以下幾種情況：

　　1、應當送檢或自行校準的儀器設備未按規定及時檢定校準或自校準；（如遺忘、疏忽，或應檢定多個項目的，實際檢定校準項目不全，或校準、測試證書所出具的量程范圍不符合檢測規范標準要求（不全或某些量程不夠））

　　2、未在儀器設備的顯要位置或明顯位置粘貼計量認證標識或填寫不規范、不全；

　　3、未按照規定程序步驟進行管理或未留下當時的證據（記錄、購貨合同、發票等）；

　　4、在規定的記錄上未按照體系文件要求，由責任人親筆手簽姓名和日期（如姓名打印、無審核審批人簽字，僅有一人簽署驗收記錄等）；

　　5、未逐臺建立儀器設備損壞、故障、改裝或修理記錄；

　　6、未填寫購入日期、啟用日期以及儀器設備目前的放置地點；

　　7、僅有本實驗室的自編號，未建立儀器設備出廠編號與實驗室自編號之間的對應追溯關系；

　　8、使用記錄和維護記錄混為一個；（使用記錄是在現場由使用人在儀器設備使用前后填寫其工作狀態，平時保存在儀器設備附近的桌（工作臺）面上或抽屜內。而維護記錄是按照規定維護頻次由維護人在進行維護之后由維護人或儀器設備管理員填寫實際發生的維護保養情況，保存在儀器設備檔案內。）

　　9、僅對需計量檢定的儀器設備進行維護并記錄，對其他輔助設備不進行維護記錄或只維護不記錄（亦即未對所有儀器設備進行正常維護）；

　　10、對儀器設備非檢定證書的確認記錄，填寫信息不全或未說明確認的依據（即根據哪個檢測規范標準的條款要求作出可以確認的判斷）；

　　總之，儀器設備管理工作是實驗室質量管理體系的重要部分，是一項綜合性很強的工作，也是十分細致繁瑣的工作，只有認真做好儀器設備管理中的每一項工作，才能有效地把握實驗儀器設備的正常運行。